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要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
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要指導医薬品 |
<一般用医薬品としてリスクが確立していない医薬品>
・その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用される
ことが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。 |
第一類医薬品 |
<特にリスクの高い医薬品>
・その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
・新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。 |
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指定第二類医薬品 |
・第二類医薬品のうち、特に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの。 |
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第二類医薬品 |
<リスクの比較的高い医薬品>
・その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの（第一類医薬品を除く）。 |
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第三類医薬品 |
<リスクが比較的低い医薬品>
・第一類及び第二類以外の一般用医薬品（日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがあるもの）。 |
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要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の表示
および情報提供に関する解説
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【医薬品の表示について】
・医薬品パッケージ及び添付文書に下記リスク区分を表示します。
要指導薬品は《要指導薬品》
第一類医薬品は《第1類医薬品》
指定第二類医薬品は《第[2]類医薬品》※
第二類医薬品は《第2類医薬品》
第三類医薬品は《第3類医薬品》
※指定第２類医薬品の「2」の表記は、四角または丸に囲まれた2で表示されます。
【医薬品の情報提供について】
・要指導医薬品の販売には、薬剤師による情報提供の義務があります。
・第一類医薬品の販売には、薬剤師による情報提供の義務があります。
・第二類、指定第二類医薬品の販売には、薬剤師、又は登録販売者による情報提供の努力義務があります。
・第三類医薬品の販売にあたっては、相談があった場合の応答の義務があります。
・弊社宛に相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者が対応します。 |
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対面販売における要指導医薬品・第一類医薬品の陳列に関する解説 |
・鍵をかけた陳列設備又は購入者等が直接手の触れられない陳列設備（周囲1.2m内に購入者等が入れない措置が必要）
である、要指導医薬品陳列区画内の内部の陳列設備に陳列します。
ただし、陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、
若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りではありません。
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指定第二類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示
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・指定第二類医薬品の商品ページには商品名に『第(2)類医薬品』と表記します。
・指定第二類医薬品は、使用上の注意、してはいけない事や相談することを商品ページ内に表示し、注意喚起を促します。
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一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
・当ショップでは、第一類医薬品・指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を取扱います。
・当該商品ページには「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」と記載します。
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医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
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・医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したに
もかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の
健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度が「医薬品副作用被害救済制度」です。
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページより抜粋）
＜救済制度についてのご相談および詳細は・・・＞
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
■ホームページのご 案内
https://link.rakuten.co.jp/0/033/721/
■ 救済制度相談窓口
電話番号：0120-149-931（フリーダイヤル）
受付時間：［月～金] 9:00-17:30（祝祭日・年末年始を除く）
E-メール：kyufu@pmda.go.jp |
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販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
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その他必要な事項 |
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