製造・販売業者からの管理医療機器の点検義務について

令和5年2月2日
SOSネットワーク 渉外担当

一部の製造・販売業者の中には新品の時は安全であり、中古品になると検査を受ける義務があると主張されていますが、その場合、新品そのものに問題があることが考えられます。

今現在まで製品を販売していた製造・販売業者は、全製品を定期的に点検した形跡がなく、その製品が中古品になると、突然危険と判断されるというのであれば、製品の製造過程に問題があると思われ、現薬機法に従うと当該機器において安全管理の方法が、厚生労働省で定める基準に適合しないと判断されます。

当事者である購入検討中のお客様と既に購入されたお客様のご意見として下記の監督官庁へ当該機器の自主回収(リコール)及び製造許可の取り消しのご相談をご推奨いたします。

(回収・リコール)の相談先

[1] 東京都福祉保健局
〒163-8001
東京都新宿区西新宿2-8-1 第一本庁舎30階北側
電話 03-5320-4514
FAX 03-5388-1434

[2] 消費者庁
〒100-8958
東京都千代田区霞が関3-1-1 中央合同庁舎4号館7階
電話 03-3507-8800

[3] 経済産業省
商務情報政策局産業保安グループ製品安全課 製品事故対策室
〒100-8901
東京都千代田区霞が関1-3-1
電話 03-3501-1707

以上 よろしくお願いします。